美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于當(dāng)?shù)貢r(shí)間周二表示，該機(jī)構(gòu)正在推進(jìn)通過簡化仿制藥的開發(fā)和批準(zhǔn)程序來降低藥物成本的計(jì)劃。FDA前專員ScottGottlieb博士此前就在推動加快開發(fā)名牌藥物的仿制藥替代品，代理專員NedSharpless則仍在推動這項(xiàng)工作。

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美國仿制藥

據(jù)FDA數(shù)據(jù)顯示，2017年美國90%的處方藥都是仿制藥，這對許多難以支付醫(yī)療費(fèi)用的消費(fèi)者來說非常用藥。雖然名牌藥可能也會有一個(gè)可觀的價(jià)格標(biāo)簽，但仿制藥往往要便宜得多，而且它們更有可能由保險(xiǎn)公司支付。

代理專員NedSharpless周二在一份聲明中透露，F(xiàn)DA在2017年和2018年批準(zhǔn)了（或至少是暫時(shí)批準(zhǔn)了）2000多份仿制藥申請。盡管如此，Sharpless解釋稱：“為了促進(jìn)一個(gè)穩(wěn)定、有競爭力的市場，我們可能還有更多的事情可以做。”

更快的批準(zhǔn)，更便宜的藥物

市場上競爭對手的增加將轉(zhuǎn)化為消費(fèi)者更便宜的藥物成本，這對于消費(fèi)者來說是一件好事。然而，制藥公司必須滿足嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且還必須經(jīng)過FDA的認(rèn)證才能將其產(chǎn)品上市。

Sharpless表示，他們正在努力減少審批時(shí)間并提高對普通藥物申請?jiān)谔峤贿^程中的效率。此外，F(xiàn)DA希望能夠提高其對制藥行業(yè)的透明度，進(jìn)而使公司能更好地預(yù)測其產(chǎn)品的上市時(shí)間。

巨大的變化正在發(fā)生

作為加快仿制藥上市步伐的努力的一部分，F(xiàn)DA已宣布對其第四段專利認(rèn)證清單進(jìn)行改進(jìn)，該清單提供了有關(guān)任何特定仿制藥上市的排他性和挑戰(zhàn)的數(shù)據(jù)。

截至到6月18日，這份清單囊括了更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)，包括不同藥物180天排他性決定的狀況、市場狀況、藥物首次獲得批準(zhǔn)的時(shí)間等等。這能起到增加制藥商透明度的作用，而這能使廠家看到自己的仿制藥何時(shí)能獲得批準(zhǔn)并進(jìn)入市場。

FDA稱，多家制藥商曾試圖利用“游戲策略”阻止仿制藥的開發(fā)，比如阻止仿制藥公司購買開發(fā)仿制藥所需的樣本。